Conforme apurado, existem fatores de grande relevância que precisam ser corrigidos para que saia a certificação da vacina no país. As causas ainda não foram divulgadas.
Os pontos incongruentes serão integralmente descritos no relatório sobre o laboratório que será enviado ao Instituto Butantan, que devera apresentar formalmente os esclarecimentos em até 5 dias úteis após o recebimento.
Oficialmente, a Anvisa já informou que a inspeção foi concluída no dia 4 de dezembro. Seguindo o rito, com o fim da inspeção, a equipe elabora um documento (Anexo III do POP-O-SNVS-001), onde são listados todos os achados da inspeção (potenciais não conformidades)”.
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